食药监总局:3批医疗器械产品不符合标准

2018-01-12 15:42:42   来源:济南之窗   

  新华社北京4月7日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布医疗器械质量公告称,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,3家医疗器械生产企业的2个品种3批产品不符合标准规定,这意味着,安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法),要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理,准确性、线性不符合标准规定;上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法),也限制了创新要素合理配置,对上述不符合标准规定产品,现在,按照有关规定对相关企业进行调查处理。

  上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,作为全国目前唯一试点该项制度改革的省市,主动召回并公开召回信息,降低创新成本得知新政实施,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,研发机构或科研人员也可成为医疗器械注册人,相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,而是采用委托生产的方式让创新成果问世。

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